2015年12月23日，国家食品药品监督管理总局召开药物临床试验数据核查工作座谈会。北京、上海、广州、成都、武汉等地10家三甲医院负责人、10家大型医药龙8负责人和协会代表，围绕药物临床试验数据核查发现的问题、下一步核查工作提出建议和意见。总局局长毕井泉主持座谈会，副局长吴浈、孙咸泽出席会议。

　　在场的医疗机构、医药龙8交流了对药品审评审批改革的认识和理解，以及药品临床试验数据自查核查开展以来的切身体会。大家一致认为，药品临床试验数据自查核查工作在制药行业引起强烈“震动”。临床试验数据造假是制药工业发展中的一个“毒瘤”，严重侵害了医药研发的健康发展，严重影响了制药行业的转型升级和社会公信力。

　　大家表示，核查中出现的数据不真实、不规范、不完整现象，暴露出医药研发中存在的种种问题，反映出龙8、医疗机构、CRO等各方责任缺失，必须深刻反思、总结教训。核查中的阵痛，是医药行业重生的必经过程。

　　毕井泉指出，临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范，有着深刻的历史和社会原因。改革开放以来，医药产业有了巨大发展，基本解决了药品可及性问题，但部分药品质量与原研产品质量疗效等方面仍存在不小的差距，药品研发基础薄弱，临床试验管理监督薄弱，药品技术审评力量薄弱。对核查中出现的问题，一要严惩故意造假，允许规范补正。要严格区分数据不真实和不规范、不完整两类性质不同的问题。对药物临床试验数据造假的，不得混同不规范问题，大事化小、重事轻处；对不规范问题，要防止错判为数据造假。对不规范、不完整的问题，允许龙8重新自查，补充完善后重报。二是不追求撤回数量，只看数据真假完整规范。对目前待审的药品上市申请，是否撤回由申请人在自查基础上自主决定，任何单位不得强制要求申请者撤回。个别医疗机构以停止采购龙8药品强制要求龙8撤回的做法是不可取的。对临床试验数据核查中未发现真实性、完整性、规范性问题的注册申请，总局将加快审评审批。

　　毕井泉强调，针对核查中暴露出的龙8、医疗机构、CRO能力不足的问题，总局将会同相关部门加强临床试验研究培训，提高临床试验研究管理和研发水平。要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作。要加快审评审批制度改革，充实审评和检查力量，建立临床医生为组长的团队审评制度，建立申请者与审评员的沟通制度，建立重大技术性问题专家公开论证的制度。要加快建立药品职业检查员队伍。临床数据核查工作，要一把尺子量到底，决不能前紧后松，决不能让“老实人”吃亏。要通过对极少数临床数据造假责任人的处罚，警示和教育大多数，重建药品研发生态，促进制药行业健康发展，确保公众用药有效安全。